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ACTUALIDAD |
PARA EL TRATAMIENTO DE LA EPOC |
La FDA extiende el periodo de revisión del dossier de bromuro de aclidinio |
La agencia no ha requerido datos adicionales y su respuesta se espera en julio 2012 |
Redacción. Madrid Esta notificación de la FDA tiene lugar tras la reunión de febrero 2012 del Comité Asesor para Medicamentos Pulmonares y de Alergia, en la que dicho comité avaló la eficacia y seguridad de la dosis de aclidinio 400 mcg. dos veces al día con una votación positiva 12 a 2 a favor de su aprobación. La eficacia y seguridad de aclidinio fueron evaluadas en un programa de ensayos clínicos que incluyó a 2.717 pacientes de EPOC en nueve estudios. En los ensayos, aclidinio demostró una mejora significativa de la función pulmonar y los síntomas, con una baja incidencia de efectos secundarios comparable a placebo. Aclidinio también se presentó a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en julio de 2011 para su aprobación. El proceso regulatorio sigue su curso y se espera respuesta en 2012.
Además, está en marcha la fase III de la combinación del aclidinio + formoterol BID2 en EPOC, con el inicio de ensayos clínicos globales para satisfacer los requisitos regulatorios de las autoridades norteamericanas y europeas. |