Redacción. Madrid
Almirall y Forest Laboratories han anunciado que las autoridades sanitarias estadounidenses (FDA) han solicitado una extensión de tres meses para completar la revisión de los datos que apoyan el dossier de nuevo fármaco para bromuro de aclidinio, un novedoso antimuscarínico de larga duración para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC. La agencia no ha requerido datos adicionales para completar su revisión y su respuesta se espera en julio 2012.

Esta notificación de la FDA tiene lugar tras la reunión de febrero 2012 del Comité Asesor para Medicamentos Pulmonares y de Alergia, en la que dicho comité avaló la eficacia y seguridad de la dosis de aclidinio 400 mcg. dos veces al día con una votación positiva 12 a 2 a favor de su aprobación.

La eficacia y seguridad de aclidinio fueron evaluadas en un programa de ensayos clínicos que incluyó a 2.717 pacientes de EPOC en nueve estudios. En los ensayos, aclidinio demostró una mejora significativa de la función pulmonar y los síntomas, con una baja incidencia de efectos secundarios comparable a placebo.

Aclidinio también se presentó a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en julio de 2011 para su aprobación. El proceso regulatorio sigue su curso y se espera respuesta en 2012.

Además, está en marcha la fase III de la combinación del aclidinio + formoterol BID2 en EPOC, con el inicio de ensayos clínicos globales para satisfacer los requisitos regulatorios de las autoridades norteamericanas y europeas.